❗️违规后果：

未在截止日期前通过审核的商品将立即下架，连续三次违规可能导致账号停用

适用对象：

◆美国站（膳食补充剂） ◇加拿大站（II类及以上医疗器械）
涉及”性功能增强/减肥类补充剂”及”II-IV类医疗器械”的FBA/FBM卖家

⚠️高风险区：

• 膳食补充剂单粒/双粒包装（2021年政策延续）
• 医疗器械非法营销（禁用”加拿大卫生部批准”等误导性表述）
• 未通过NSF/ANSI 173或NSF 229认证的补充剂
• III/IV类医疗器械销售（全面禁止）

执行时间窗：

缓冲期：加拿大站截止2024年5月22日
审查周期：每【15天】自动扫描商品信息

应急响应：

🔥申诉入口：「绩效 > 账户状况 > 管理您的合规性 > 商品合规性请求」
🔥实验室认证：「合规性参考 > 服务商网络 > NSF认证机构」

成本冲击：

• 直接成本：NSF认证费用约【$2500-5000】/SKU
• 间接成本：认证周期导致【30-45天】销售空窗
• 追溯处罚：2021年后上架的减肥类补充剂需重新认证

Checklist：

1. 24h操作：核对ASIN是否收到合规提醒邮件
2. 72h操作：下载「管理您的合规性」模板准备文件

知识图谱：

• 历史政策：2021年单粒包装禁令（21 CFR 111）
• 站点差异：美国站需GMP认证，加拿大站需医疗器械许可证
• 行业影响：预计【30%】中小卖家将退出医疗器材类目
• 竞争格局：头部卖家已提前完成NSF认证储备

合规性检查：

• 标签双语要求（法英对照）
• 制造地址精确到街道级别
• 有效期标注符合MDR附录I
• 说明书包含特殊储存条件

智能推荐：

• 合规工具：「合规性参考」ASIN合规状态实时查询
https://sellercentral.amazon.de/ckp?ref=ckp_pc_wechatpost
• 认证加速：NSF优先处理通道
https://www.nsf.org/services/by-industry/consumer-goods

相关链接：

美国站膳食补充剂帮助页面：
https://sellercentral.amazon.com/help/hub/reference/external/G55N3JF2WQS7RVNE?locale=zh-CN
加拿大医疗器械数据库：
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-document-complete-application-new-medical-device-licence.html

AI建议：

亚马逊此次收紧美加站点医疗健康类目监管，主要应对FDA和加拿大卫生部对电商渠道的合规审查。政策呈现三大趋势：
1. 认证前置化：NSF认证从可选变为强制准入
2. 追溯常态化：2016年后上架商品均需重新核验
3. 监控智能化：MYC工具已接入海关抽检数据

建议采取”三阶应对法”：
【紧急层】优先处理高流量ASIN（月销＞500件），通过「服务商网络」预约加急认证
【防御层】修改商品描述，删除”治疗/治愈”等敏感词，使用”支持/有助于”等合规表述
【战略层】将认证成本计入2024Q2定价模型，预计需提价【15%-20%】保持利润率

特别注意加拿大站法语标签要求，建议使用「Automated checks for labeling」工具预检商品图文。医疗器械卖家可申请过渡期销售许可（ITN码），但需在45天内补全正式文件。

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